Persyaratan sertifikat halal untuk obat-obatan dan produk medis

Presiden Indonesia baru saja memberlakukan kewajiban sertifikasi halal untuk semua produk farmasi, produk biologi dan alat kesehatan (alkes) yang beredar di Indonesia. Eksportir Thailand hendaknya memperhatikan ketentuan ini sebelum mengekspor produknya ke pasar Indonesia.

A. Ringkasan

Presiden Joko Widodo telah menerbitkan Peraturan Presiden Nomor 6 Tahun 2023 tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan (“Perpres 6/2023”) yang mulai diberlakukan sejak 19 Januari 2023.

Mengacu pada Perpres 6/2023, produk yang wajib bersertifikat halal terdiri dari:

produk farmasi (kecuali narkotika dan psikotropika);
produk biologis (misalnya enzim, vaksin); dan
alat kesehatan yang terbuat dari atau mengandung unsur hewani.

Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal – “BPJH” akan menerbitkan sertifikat halal untuk produk yang telah memenuhi persyaratan halal berdasarkan Hukum Islam, yaitu:

terbuat dari bahan yang halal; dan
dibuat melalui metode pembuatan yang halal.

Lebih lanjut, produk impor yang telah memiliki sertifikat halal dari negara asalnya tidak diwajibkan untuk memiliki Sertifikat Halal Indonesia. Hal ini berlaku hanya jika sertifikat halal dari negara asal tersebut diterbitkan oleh lembaga yang telah menjalin kerjasama mutual recognition dengan pemerintah Indonesia. Disisi lain, meski tidak diwajibkan memiliki sertifikat halal Indonesia, pelaku usaha tetap diwajibkan untuk terlebih dahulu mendaftarkan produk tersebut ke BPJH sebelum diedarkan di Indonesia.

B. Kesimpulan

Kami merekomendasikan perusahaan Thailand untuk terlebih dahulu mengajukan sertifikat halal sebelum mengedarkan produk di Indonesia sebagai bentuk kepatuhan perusahaan pada ketentuan yang berlaku di Indonesia. Produk farmasi, produk biologi dan alat kesehatan (alkes) tunduk pada perizinan berbasis risiko. Dalam hal ini, perusahaan Thailand hendaknya memperhitungkan dan memasukan seluruh biaya dan waktu tambahan terkait dengan pemenuhan kewajiban sertifikasi tersebut pada rencana bisnisnya.

***

ADCO Law merupakan law firm Jakarta Indonesia yang menyediakan ragam layanan hukum terintegrasi kepada klien mulai dari transaksi komersial dan litigasi perusahaan di berbagai sektor industri.

Dengan pengalaman lebih dari satu dekade, tidak hanya aspek regulasi, kami memahami industri dan bisnis klien. Kami memberikan nasihat hukum menyeluruh dan solusi untuk meminimalisasi risiko hukum secara komprehensif dalam menghadapi dinamika bisnis.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai masalah ini, jangan ragu untuk menghubungi kami

ADCO Law

Setiabudi Building 2, 2nd Floor, Suite 205C

Jl. H.R. Rasuna Said Kav. 62, Setiabudi Karet

Jakarta Selatan, 12920, Indonesia.

Phone : +6221 520 3034

Fax : +6221 520 3035

Email : [email protected]

Penafian: Artikel ini telah disiapkan hanya untuk tujuan bacaan ilmiah dan pemasaran dari ADCO Law. Dengan demikian, semua tulisan yang dimuat di sini bukan merupakan pendapat hukum formal dari ADCO Law. Oleh karena itu, ADCO Law harus dibebaskan dari dan/atau tidak dapat dimintai pertanggungjawaban atas segala sesuatu yang dilakukan oleh entitas yang menggunakan tulisan ini di luar tujuan ADCO Law.